AI 기반 헬스케어 솔루션 회사 에어스메디컬(대표 이혜성)이 최근 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국에 대해 의료기기 단일심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 MDSAP 인증을 통해 에어스메디컬의 글로벌 품질 우수성에 대한 공신력을 입증하는 것은 물론, 회사의 주력 제품인 SwiftMR™의 해외 진출을 가속화할 계획이다. MDSAP 인증은 의료기기 분야에서 엄격한 인증제도로써, 미국(FDA), 캐나다(HC), 일본(MHLW), 호주(TGA) 및 브라질(ANVISA) 내에서 제품을 판매하려는 의료기기 제조업체에 대해 규제 감사 요구사항 및 품질관리 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. 인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국의 품질 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. MDSAP 인증의 주요 장점 중 하나는 제품 승인 및 시장 접근성을 신속하게 처리할 수 있다는 점이다. 에어스메디컬은 이번 인증 획득을 통해, 여러 관할권에 걸친 규제 프로세스를 효율화함으로
질병관리청과 건강보험공단 등 보건복지부 산하 7개 전문기관은 내년부터 우리나라 보건산업이 아세안과 아프리카, 중남미 등 해외 진출 가능성이 높은 지역에서 한국의 보건의료제도 및 시스템을 체계적으로 공유하기 위한 케이-헬스(K-Health) 해외진출 지원사업을 추진한다. 보건복지부는 28일 서울 서초구 엘타워에서 열린 ‘케이-헬스(K-Health) 해외진출 지원사업 추진단 발족식’에서 이 같은 계획을 밝혔다. 이번에 참여하는 7개 전문기관은 2024~2027년 건강보험, 감염병대응, 의료정보화, 디지털헬스, 보건산업 등 강점 분야를 중심으로 중·저개발국들과 다양한 협력 사업을 추진할 계획이다. 이를 위해 복지부는 2024년부터 보건의료제도 및 시스템의 해외진출을 체계적으로 지원하기 위해 한-아세안 보건의료 협력사업을 케이-헬스(K-Health) 해외진출 지원사업으로 확대 개편한 바 있다. 발족식에서는 보건복지부는 이번 사업의 향후 추진방향에 대해 추진단 참여 기관들은 기관별 협력 추진사업을 각각 발표한다. 특히 서울대학교 오주환 교수가 한국 보건의료 해외진출 지원사업과 관련한 정책 방향을 제언할 예정이다.
보건의료 해외 진출 지원체계 구축이 추진된다. 보건복지부는 보건의료분야 성과를 중·저개발국들과 적극 공유하고 이를 통해 한국의 보건의료산업이 해외로 진출할 수 있는 기반을 조성하는 지원체계를 연내 구축한다고 7일 밝혔다. 코로나19를 계기로 한국의 보건의료체계에 대한 국제사회의 관심과 협력 요청이 증가하고 있어, 이를 보건의료산업의 해외 진출에 활용할 수 있도록 정부 차원의 대응체계 마련이 필요한 상황이다. 이에 보건복지부는 7개 유관기관과 함께 올해 하반기까지 해외 진출 지원체계를 구축하고, 특히 국제협력의 수요가 높고 우리 기업·제품의 진출 가능성이 높은 중·저개발국을 대상으로 체계적인 진출 전략을 수립할 예정이다. 유관기관으로는 질병관리청, 한국국제보건의료재단, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건복지인재원, 한국건강증진개발원, 한국보건산업진흥원 등이 있다. 이를 위해 보건복지부는 7∼8일간 해외 진출 지원체계 구축 사업에 참여하는 질병관리청 등 유관기관과 보건의료 해외 진출 지원체계 구축방안 마련을 위한 간담회를 실시하고 세부 추진전략을 논의한다. 구체적으로 살펴보면 보건복지부는 보건의료 해외 진출 지원체계를 구축하기 위한 협력사업으로 지난해